La PAHEF impulsa la educación sobre medicamentos biotecnológicos
Ciudad de México. La publicación por parte de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) para iniciar el proceso de análisis y consulta pública del anteproyecto de reglamentación de medicamentos biotecnológicos propuesto por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) representa una gran oportunidad para que los expertos y la sociedad en su conjunto opinen sobre el uso de la biotecnología en la salud, aseguró el investigador Gilberto Castañeda.
El Investigador Titular en Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV) agregó que la incorporación de las opiniones de todos los sectores de la sociedad es clave para evaluar los requerimientos de seguridad y eficacia que deben tener tanto los denominados medicamentos biotecnológicos como los biocomparables para el beneficio de los pacientes en nuestro país.
En entrevista, el experto detalló que México se ha colocado como líder en América en legislación sanitaria, superando incluso a los Estados Unidos ante lo cual la adecuación a la ley y la publicación del reglamento correspondiente representará un importante avance para asegurar el acceso de los mexicanos a medicamentos de la más alta calidad desarrollados de acuerdo a los últimos avances tecnológicos.
A pregunta expresa, el integrante del Sistema Nacional de Investigadores detalló que los medicamentos biotecnológicos son proteínas usadas en el tratamiento de diversas enfermedades como el cáncer, la diabetes y la fibrosis cística, entre muchas otras, cuyo desarrollo se basa en sistemas vivos que han sido modificados por medio de la biotecnología y cuentan con una estructura molecular más compleja, dado que su producción involucra el uso de células vivas, es un proceso muy delicado y cualquier cambio mínimo en este puede originar consecuencias catastróficas.
“Tomando en cuenta estos aspectos, recientemente se modificó en México la Ley General de Salud. Actualmente, la ley distingue entre los medicamentos convencionales, que son moléculas pequeñas de bajo peso molecular producidas por técnicas químicas, de los medicamentos biotecnológicos, que son proteínas de alto peso molecular producidas por células vivas”, dijo.
Es por ello que con el objetivo de educar a los médicos y los pacientes sobre los efectos inmediatos y a largo plazo de la biotecnología en la salud humana, y la importancia que tiene la biotecnología para las sociedades latinoamericanas la Fundación Panamericana de la Salud y la Educación (PAHEF, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un programa cuyo objetivo es educar profesionales de la salud y pacientes sobre el impacto presente y futuro de la biotecnología en la salud humana. Para mayor información, visite: http://www.pahef.org/priorities/the_safe_biotech_initiative/index_es.html.
El Doctor Gilberto Castañeda apuntó que cuando se produzca un medicamento “biocomparable”; es decir, una “copia” del innovador, tienen que ser probados no sólo en ensayos de laboratorio que demuestren la misma estructura de la proteína y la ausencia de impurezas dañinas. También se requieren de ensayos clínicos comparativos, con un número suficiente de pacientes, que demuestren que ambos productos tienen la misma eficacia y seguridad. Es decir, la misma capacidad de curar y la misma capacidad de no dañar. Sin estas pruebas no pueden ser considerados equivalentes terapéuticos.
Finalmente, el experto detalló que la información de la propuesta está disponible en la página de internet de la COFEMER:
http://www.cofemermir.gob.mx/inc_lectura_regioncontentall_text.asp?submitid=20137. (Redacción /GG)
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